A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) divulga, nesta sexta-feira (21), que vai autorizar produtos sem registros em casos de pacientes em que foram esgotadas todas as possibilidades de tratamento. Portadores de doen\u00e7as raras e pacientes sem chances de cura ser\u00e3o os principais beneficiados.<\/p>\n\n\n\n
A nova norma, que \u00e9 a maior quebra de paradigma na hist\u00f3ria da Anvisa ser\u00e1 anunciada durante a conven\u00e7\u00e3o da OMS (Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade) em Genebra, na Su\u00ed\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n
Na pr\u00e1tica, as novas normas permitir\u00e3o tratamentos com\u00a0terapia celular\u00a0e terapia com c\u00e9lulas-tronco no Brasil que, at\u00e9 esta semana, n\u00e3o eram autorizados. A exce\u00e7\u00e3o ocorreu em um tratamento com terapia celular no Brasil ocorreu no ano passado, durante ensaio cl\u00ednico na USP (Universidade de S\u00e3o Paulo) de Ribeir\u00e3o Preto.<\/p>\n\n\n\n
O paciente mineiro Vamberto Luiz de Castro, de 62 anos, praticamente se\u00a0curou de um linfoma\u00a0que estava em est\u00e1gio avan\u00e7ado. O acompanhamento desse paciente n\u00e3o foi mais poss\u00edvel porque ele\u00a0morreu em acidente dom\u00e9stico\u00a0dois meses depois de voltar a Belo Horizonte.\u00a0<\/p>\n\n\n\n
Os ensaios cl\u00ednicos em centros universit\u00e1rios s\u00e3o diferentes das autoriza\u00e7\u00f5es que a Anvisa passa a conceder com as novas normas. Um m\u00e9dico capacitado para o tratamento, por exemplo, independente de estar ligado a uma determinada pesquisa espec\u00edfica.<\/p>\n\n\n\n
Se ele tiver um paciente sem mais alternativas terap\u00eauticas, poder\u00e1 pedir a autoriza\u00e7\u00e3o na Anvisa e tratar essa pessoa, como explica o gerente de Sangue, Tecidos, C\u00e9lulas e \u00d3rg\u00e3os (GSTCO) da Anvisa, Jo\u00e3o Batista da Silva J\u00fanior. <\/p>\n\n\n\n
\u2014 Agora existe a possibilidade de outros pacientes terem acesso \u00e0s terapias de ponta sem estarem ligados a um ensaio cl\u00ednico<\/p>\n\n\n\n
No caso da terapia g\u00eanica, que \u00e9 o tratamento baseado na introdu\u00e7\u00e3o de genes sadios com uso de t\u00e9cnicas de DNA recombinante, o rigor da Anvisa era ainda maior. Com a nova norma, a ag\u00eancia passa a ter 30 dias para liberar o procedimento e, caso n\u00e3o conclua a avalia\u00e7\u00e3o nesse prazo, o m\u00e9dico est\u00e1 automaticamente autorizado a prosseguir com o tratamento.<\/p>\n\n\n\n
Expectativa de cura<\/strong><\/p>\n\n\n\n No caso da terapia celular, a expectativa de cura no mundo \u00e9 para v\u00e1rios casos de c\u00e2ncer e da terapia g\u00eanica j\u00e1 existem muitos casos de sucesso nas \u00e1reas de ortopedia, recupera\u00e7\u00e3o de cartilagem e oftalmologia, mas, Jo\u00e3o Batista lembra que n\u00e3o existem limites para essas t\u00e9cnicas.<\/p>\n\n\n\n No Brasil, o maior entrave era mesmo os processos de libera\u00e7\u00e3o da Anvisa, que agora foram flexibilizados.<\/p>\n\n\n\n \u2014 Estamos sendo audaciosos, porque tecnologias s\u00f3 s\u00e3o aceitas aqui quando est\u00e3o muito robustas l\u00e1 fora, mas dessa vez quisemos ser proativos sen\u00e3o a ci\u00eancia no Brasil fica travada<\/p>\n\n\n\n PublicidadeFechar an\u00fancio<\/p>\n\n\n\n Nesses tratamentos excepcionais que a Anvisa vai liberar sem registro, os pacientes ser\u00e3o acompanhados de perto pela ag\u00eancia durante cinco anos. E a revalida\u00e7\u00e3o dos processos depender\u00e1 da efic\u00e1cia do tratamento nessas pessoas.<\/p>\n\n\n\n As novidades incluem tamb\u00e9m novas classifica\u00e7\u00f5es para produtos para doen\u00e7as raras que passam a ter seus registros aprovados com maior rapidez no pa\u00eds. Hoje, o tempo para libera\u00e7\u00e3o \u00e9 de cerca de um ano e, nesses casos, passa a ser de no m\u00e1ximo 120 dias.<\/p>\n\n\n\n Para esse avan\u00e7o, a Anvisa estudou e avaliou processos semelhantes na Europa, Estados Unidos e Jap\u00e3o. O Brasil se torna o primeiro da Am\u00e9rica Latina a quebrar essas barreiras para tratamentos e produtos inovadores.<\/p>\n\n\n\n Comemora\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n\n\n\n A ideia \u00e9 considerada audaciosa na pr\u00f3pria Anvisa e est\u00e1 sendo muito bem recebida tanto pela comunidade cient\u00edfica como pelos laborat\u00f3rios. Pesquisadores brasileiros se sentir\u00e3o mais motivados a apostarem em novos tratamentos e laborat\u00f3rios mais seguros em se associarem aos pesquisadores nacionais. Antes, diz Jo\u00e3o Batista, a ind\u00fastria farmac\u00eautica temia investir sem saber se a Anvisa aprovaria o procedimento.<\/p>\n\n\n\n O chefe do Servi\u00e7o de Hematologia e Terapia Celular do Hospital das Cl\u00ednicas da Faculdade de Medicina da USP, Vanderson Rocha, comemorou a decis\u00e3o da Anvisa por facilitar muito as pesquisas e utiliza\u00e7\u00e3o de c\u00e9lulas geneticamente modificadas para o tratamento do c\u00e2ncer e doen\u00e7as gen\u00e9ticas no Brasil.<\/p>\n\n\n\n \u2014 Trata-se de um grande avan\u00e7o na filosofia da Anvisa, fruto de um aprendizado com outros pa\u00edses, principalmente Europa e Estados Unidos<\/p>\n\n\n\n Ele lembra que, no ano passado, participou de diversos f\u00f3runs sobre o tema e que, diante das novas normas, percebe-se que a Anvisa soube ouvir as pondera\u00e7\u00f5es da comunidade cient\u00edfica.<\/p>\n\n\n\n Segundo Rocha, al\u00e9m de favorecer os pacientes, a decis\u00e3o da Anvisa vai incentivar o desenvolvimento da pesquisa em torno desses tratamentos inovadores que, por sua vez, agilizar\u00e1 a chegada das terapias nos servi\u00e7os p\u00fablicos de sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n \u2014 O setor privado vai adquirir experi\u00eancia e desenvolver t\u00e9cnicas mais compat\u00edveis com a realidade brasileira que poder\u00e3o ser aplicadas no p\u00fablico a custos bem menores<\/p>\n\n\n\n A expectativa da ag\u00eancia \u00e9 que, atrav\u00e9s desses modelos excepcionais surgir\u00e3o propostas de estudos controlados e at\u00e9 parceiros financeiros interessados. Outra vantagem ser\u00e1 coibir as ofertas de tratamentos alternativos absurdos e sem qualquer efic\u00e1cia cient\u00edfica, que acabam atraindo pacientes j\u00e1 sem alternativa de cura.<\/p>\n\n\n\n Veja a reportagem completa sobre o assunto no\u00a0Jornal da Record<\/em>\u00a0desta sexta-feira (21), a partir das 19h45.<\/p>\n\n\n\n R7 \u00d3rg\u00e3o anuncia, nesta sexta-feira (21), que vai autorizar produtos sem registros em pacientes em que foram esgotadas todas as formas de tratamento\u00a0 A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) divulga, nesta sexta-feira (21), que vai autorizar produtos sem registros em casos de pacientes em que foram esgotadas todas as possibilidades de tratamento. 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