A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta ter\u00e7a-feira (3\/12), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis<\/em>. O texto, de relatoria do diretor Fernando Mendes, elenca os requisitos necess\u00e1rios para a regulariza\u00e7\u00e3o desses produtos no pa\u00eds, estabelecendo par\u00e2metros de qualidade. A regulamenta\u00e7\u00e3o aprovada ser\u00e1 publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o nos pr\u00f3ximos dias e passar\u00e1 a viger 90 dias ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o. Na ocasi\u00e3o, a Anvisa ainda decidiu arquivar a proposta de regulamenta\u00e7\u00e3o do plantio de Cannabis para fins medicinais no Brasil. A relatoria foi do diretor Antonio Barra.<\/p>\n\n\n\n A decis\u00e3o da Diretoria estabelece que a norma, denominada Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC), dever\u00e1 ser revisada em at\u00e9 tr\u00eas anos ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o, justamente em raz\u00e3o do est\u00e1gio t\u00e9cnico-cient\u00edfico em que se encontram os produtos \u00e0 base de Cannabis<\/em> mundialmente. As empresas n\u00e3o devem abandonar as suas estrat\u00e9gias de pesquisa para comprova\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a das suas formula\u00e7\u00f5es, pois pelo atual conhecimento estamos diante de uma situa\u00e7\u00e3o em transi\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria, uma vez que as propostas para os produtos derivados de Cannabis<\/em> se assemelham \u00e0s mesmas estrat\u00e9gias terap\u00eauticas de um medicamento.<\/p>\n\n\n\n O desafio da Ag\u00eancia para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assist\u00eancia farmac\u00eautica, assegurando um m\u00ednimo de garantia para os usu\u00e1rios dos produtos, seja no sentido de efic\u00e1cia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias dispon\u00edveis) e seguran\u00e7a (m\u00ednimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos).<\/p>\n\n\n\n O novo marco regulat\u00f3rio cria uma nova classe de produtos sujeito \u00e0 vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria: os produtos \u00e0 base de Cannabis<\/em>, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autoriza\u00e7\u00f5es emanadas de diferentes autoridades sanit\u00e1rias do mundo. A RDC aprovada nesta ter\u00e7a-feira disp\u00f5e sobre os procedimentos para a concess\u00e3o de uma Autoriza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria para a fabrica\u00e7\u00e3o e a importa\u00e7\u00e3o desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercializa\u00e7\u00e3o, prescri\u00e7\u00e3o, dispensa\u00e7\u00e3o, monitoramento e fiscaliza\u00e7\u00e3o de produtos de Cannabis<\/em> para fins medicinais.<\/p>\n\n\n\n O regulamento aprovado exige, para fins de fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o, al\u00e9m da autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento espec\u00edfica, o Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informa\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas, em vers\u00e3o sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especifica\u00e7\u00e3o e m\u00e9todos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relat\u00f3rios peri\u00f3dicos de avalia\u00e7\u00e3o de uso.<\/p>\n\n\n\n A empresa respons\u00e1vel pela submiss\u00e3o da Autoriza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria do produto de Cannabis<\/em> \u00e0 Anvisa deve possuir:<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Autoriza\u00e7\u00e3o Especial (AE).<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o e Armazenamento de medicamento.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Racional t\u00e9cnico e cient\u00edfico que justifique a formula\u00e7\u00e3o do produto de Cannabis<\/em> e a via de administra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica da qualidade do produto.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Condi\u00e7\u00f5es operacionais para realizar as an\u00e1lises do controle de qualidade em territ\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Capacidade para receber e tratar as notifica\u00e7\u00f5es de efeitos adversos e queixas t\u00e9cnicas sobre o produto.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Conhecimento da concentra\u00e7\u00e3o dos principais canabinoides presentes na formula\u00e7\u00e3o, dentre eles o CBD e o THC, al\u00e9m de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis<\/em>.<\/p>\n\n\n\n A rotulagem e a embalagem do produto n\u00e3o poder\u00e3o conter:<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Designa\u00e7\u00f5es, nomes geogr\u00e1ficos, s\u00edmbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indica\u00e7\u00f5es que possibilitem interpreta\u00e7\u00e3o falsa, erro ou confus\u00e3o quanto \u00e0 origem, proced\u00eancia, natureza, composi\u00e7\u00e3o ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou caracter\u00edsticas diferentes daquelas que realmente possuam.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Os termos medicamento, rem\u00e9dio, fitoter\u00e1pico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhan\u00e7a com estes.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Qualquer indica\u00e7\u00e3o quanto \u00e0 destina\u00e7\u00e3o de uso, especialmente incluindo alega\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas ou medicinais de forma direta ou indireta.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Os r\u00f3tulos das embalagens de produtos de Cannabis<\/em> devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do ter\u00e7o m\u00e9dio e com largura n\u00e3o inferior a um ter\u00e7o da largura do maior lado da face maior.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis<\/em> contendo at\u00e9 0,2% de THC devem ser inclu\u00eddas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRI\u00c7\u00c3O M\u00c9DICA” e \u201cS\u00d3 PODE SER VENDIDO COM RETEN\u00c7\u00c3O DE RECEITA\u201d.<\/p>\n\n\n\n \u00b7 Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis<\/em> contendo acima de 0,2% de THC devem ser inclu\u00eddas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRI\u00c7\u00c3O M\u00c9DICA” e o \u201cUSO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPEND\u00caNCIA F\u00cdSICA OU PS\u00cdQUICA\u201d.<\/p>\n\n\n\n Os folhetos informativos dos produtos \u00e0 base de Cannabis<\/em> dever\u00e3o conter frases de advert\u00eancia, tais como \u201cO uso deste produto pode causar depend\u00eancia f\u00edsica ou ps\u00edquica\u201d ou “Este produto \u00e9 de uso individual, \u00e9 proibido pass\u00e1-lo para outra pessoa\u201d.<\/p>\n\n\n\n A indica\u00e7\u00e3o e a forma de uso dos produtos de Cannabis<\/em> s\u00e3o de responsabilidade do m\u00e9dico assistente. Al\u00e9m disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. Por isso, eles ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados espec\u00edficos do produto \u00e0 base de Cannabis<\/em>.<\/p>\n\n\n\n As regras para a prescri\u00e7\u00e3o do produto variam de acordo com a concentra\u00e7\u00e3o de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formula\u00e7\u00f5es com concentra\u00e7\u00e3o de THC menor que 0,2%, o produto dever\u00e1 ser prescrito por meio de receitu\u00e1rio tipo B, com numera\u00e7\u00e3o fornecida pela Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria local e renova\u00e7\u00e3o de receita em at\u00e9 60 (sessenta) dias.<\/p>\n\n\n\n J\u00e1 os produtos com concentra\u00e7\u00f5es de THC superiores a 0,2% s\u00f3 poder\u00e3o ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terap\u00eauticas de tratamento. Neste caso, o receitu\u00e1rio para prescri\u00e7\u00e3o ser\u00e1 do tipo A, fornecido pela Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria local, padr\u00e3o semelhante ao da morfina, por exemplo.<\/p>\n\n\n\n As diferen\u00e7as nas regras de prescri\u00e7\u00e3o para as formula\u00e7\u00f5es foram estabelecidas ap\u00f3s an\u00e1lise do perfil de seguran\u00e7a da subst\u00e2ncia e dos efeitos psicoativos do THC.<\/p>\n\n\n\n Os produtos \u00e0 base de Cannabis<\/em> devem ser dispensados exclusivamente por farm\u00e1cias sem manipula\u00e7\u00e3o ou drogarias, mediante apresenta\u00e7\u00e3o de prescri\u00e7\u00e3o por profissional m\u00e9dico legalmente habilitado. J\u00e1 a dispensa\u00e7\u00e3o dos produtos de Cannabis<\/em> deve ser feita exclusivamente por profissional farmac\u00eautico.<\/p>\n\n\n\n A escritura\u00e7\u00e3o da movimenta\u00e7\u00e3o dos produtos de Cannabis<\/em> em farm\u00e1cias sem manipula\u00e7\u00e3o ou drogarias dever\u00e1 ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).<\/p>\n\n\n\n Os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da Cannabis<\/em> para fabrica\u00e7\u00e3o do produto dever\u00e3o realizar a importa\u00e7\u00e3o da mat\u00e9ria-prima semielaborada, e n\u00e3o da planta ou parte dela.<\/p>\n\n\n\n A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importa\u00e7\u00e3o e demais regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e sa\u00edda referentes a qualquer produto entorpecente, psicotr\u00f3pico ou precursor, independentemente de se tratar de mat\u00e9ria-prima ou produto acabado.<\/p>\n\n\n\n Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos \u00e0 base de Cannabis<\/em> importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em territ\u00f3rio nacional.<\/p>\n\n\n\n O regulamento veda a manipula\u00e7\u00e3o de qualquer produto derivado de Cannabis<\/em>.<\/p>\n\n\n\n A comercializa\u00e7\u00e3o no pa\u00eds ocorrer\u00e1 exclusivamente em farm\u00e1cias e drogarias sem manipula\u00e7\u00e3o e mediante prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica.<\/p>\n\n\n\n O regulamento \u00e9 espec\u00edfico para produtos voltados para o tratamento m\u00e9dico de humanos, n\u00e3o sendo prevista a prescri\u00e7\u00e3o para uso em animais.<\/p>\n\n\n\n Cada unidade comercializada dever\u00e1 ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), j\u00e1 usado para a dispensa\u00e7\u00e3o de todos os medicamentos de uso controlado no Brasil.<\/p>\n\n\n\n Os produtos de Cannabis<\/em> produzidos em territ\u00f3rio nacional devem ser analisados em laborat\u00f3rio da Rede Brasileira de Laborat\u00f3rios Anal\u00edticos em Sa\u00fade (Reblas) e os dados anal\u00edticos obtidos devem ser enviados \u00e0 Anvisa. A Ag\u00eancia ir\u00e1 estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.<\/p>\n\n\n\n A empresa detentora da Autoriza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria deve executar as a\u00e7\u00f5es de p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o dos produtos de Cannabis<\/em> que permitam a ado\u00e7\u00e3o, quando necess\u00e1rio, de medidas relativas aos produtos sob sua responsabilidade.<\/p>\n\n\n\n A empresa detentora tamb\u00e9m dever\u00e1 possuir banco de dados para o registro sistem\u00e1tico, atualizado e rotineiro das atividades e informa\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0s notifica\u00e7\u00f5es de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas. Anualmente, a empresa dever\u00e1 elaborar Relat\u00f3rio Peri\u00f3dico de Avalia\u00e7\u00e3o Benef\u00edcio-Risco para o produto de\u00a0Cannabis<\/em>. As situa\u00e7\u00f5es de urg\u00eancia relacionadas \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o desses produtos que afetem a seguran\u00e7a do usu\u00e1rio devem ser informadas \u00e0 Anvisa em at\u00e9 72 (setenta e duas) horas ap\u00f3s a ocorr\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n Anvisa Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o texto da regulamenta\u00e7\u00e3o que tem como objetivo estabelecer os requisitos necess\u00e1rios para a regulariza\u00e7\u00e3o de produtos derivados de Cannabis no pa\u00eds. Proposta sobre plantio foi rejeitada. A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta ter\u00e7a-feira (3\/12), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. 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Medidas antecedentes<\/h4>\n\n\n\n
Rotulagem e embalagem<\/h4>\n\n\n\n
Folheto informativo<\/h4>\n\n\n\n
Prescri\u00e7\u00e3o<\/h4>\n\n\n\n
Dispensa\u00e7\u00e3o<\/h4>\n\n\n\n
Importa\u00e7\u00e3o<\/h4>\n\n\n\n
Manipula\u00e7\u00e3o<\/h4>\n\n\n\n
Monitoramento<\/h4>\n\n\n\n
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